Описание курса

Модуль 2.2. Оценка пригодности методов испытаний/процедура валидации методик.

Подготовка и повышение квалификации персонала испытательных лабораторий контроля качества полуфабрикатов и готовой продукции, в том числе, для специалистов, которые должны уметь оценить погрешность измерения /испытания, различить погрешность оборудования от погрешности измерения, погрешности метода испытания и, соответственно, оценить достоверность и сходимость результатов испытаний.

Понятия, термины и определения в области валидации. Требования ISO 10012, ISO 10017 обеспечения качества испытаний. Объекты валидации: валидация процессов производства (для фармацевтических предприятий), валидация чистых помещений, валидация оборудования, валидация окружающей среды, валидация очистки, валидация методики отбора проб.

Метод и методика испытаний. Общие требования при проведении испытаний. Европейские нормы и требования национальных стандартов. Аналитические характеристики методик испытаний. Методы проверки аналитических характеристик методик. Процедура валидации. Документы валидации: структура стандартной операционной процедуры испытаний, программа валидации, протокол валидации, оценка результатов валидации, отчет о валидации. 
Анализ возможных несоответствий при аккредитационном аудите испытательных лабораторий.
Характеристики точности методик. Повторяемость, воспроизводимость и промежуточная прецизионность (ISO 5725).
Правильность методики и лабораторных результатов.

Валидация при использовании в лаборатории аттестированной методики. Установление квазивыбросов и выбросов. Критерии Граббса, Диксона (Q - критерий). Примеры.
Проверка однородности условий, при которых проводится лабораторный эксперимент. Критерий Кохрена. Примеры.
Оценка приемлемости лабораторных результатов при малых обьемах экспериментальных данных. Применение СКО повторяемости и промежуточной прецизионности. Примеры.
Оценка правильности лабораторных результатов с использованием стандартного образца. Использование СКО повторяемости для определения критического диапазона возможных отклонений. Оценка правильности результатов с привлечением референтной лаборатории.
Валидация внутрилабораторной методики. Организация и проведение эксперимента. Статистическая обработка данных. Представление результатов. Практический эксперимент по валидации методики. Оценивание зависимости повторяемости от уровня аналита.
Экзамен
«Оценка пригодности методов испытаний/процедура валидации методик»

Продолжительность курса (Модуль 2.2) - 32 инженерных часа.
*Инженерный час составляет 60 минут.

Документ об окончании: свидетельство

Время проведения: 16-19 июля 2013.

Добавить комментарий
При заполнении формы была допущена ошибка
Неверно заполненные поля отмечены красным.
Пожалуйста, проверьте форму еще раз.
Имя*:
Комментарий*:
не более 1000 символов (введено: 0)
Эл. почта*:
Проверочный код*:
5 английских букв:
 или Отменить
Оставить комментарий
Партнеры сайта
MB School, учебный центр Марианны Бочарниковой
MB School, учебный центр Марианны Бочарниковой
Все партнеры | Стать партнером

Все курсы в Киеве, а также вузы в Киеве, колледжи и техникумы в Киеве, репетиторы в Киеве, тренинги в Киеве, работа в Киеве

Обратная связь